内容来自用户:蒋林志
内审检查表审核员：第1页共10页
受审部门
总经理管理者代表
审核内容
日期
标准条款
审核方法
记录
评价
符合
查看体系文件判别是否符合标准规定
。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定
4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要
求
检查是否相符。
覆盖的产品范围符合
查，文件齐全
符合
符合
符合
3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录
有删减合理
查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符
1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全
符合
符合
查目录，判别是否能满足生产经营的
需求
4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则
满足生产经营的需求
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件
符合
。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：
符合
符合
阐明企业质量管理体系
覆盖范围，包含
YY/T0287专用要求内
容，有描述过程及其相
互作用。
4.2.2质量
手册
检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负使用情况。品的误用，并实现产品的追溯性要
