医疗器械行业ISO13485：2003标准
ISO13485概述
ISO13485系列ISO/TC210医疗器械质量管理技术委员会做准备。2003年7月，ISO组织正式发布ISO13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO9001:2000标准。
ISO13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。
世界各国，更使审计产品规格输入，如果这个标准的认证，这意味着你的产品一直以客户的信任。例如：
中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国国家标准CNS12681（ISO9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。
1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO13485标准的相互协调。
2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO13485认证，以出售其产品在加拿大。
欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO13485或EN46000标准。
亚太国家进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO13485标准的证明。
