原发布者:Jason
内审检查表审核员：受审部门标准条款总经理审核内容1按要求建立文件化的质量管理体系。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。4质量管理体系的删减。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则第1页共10页管理者代表日期审核方法记录评价符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合查看体系文件判别是否符合标准规定查，符合标准规定。检查是否相符。检查是否齐全。有没有删减部分，如有则记录覆盖的产品范围符合查，文件齐全有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的满足生产经营的需求需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：阐明企业质量管理体系4.2.2质量1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。检查质量手册，查有没有阐明企业质覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺ISO13485要求内容，有ISO13485要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。描述过程及其相互作用及其相互作用。。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。5.1管理承诺1总经理对其建