1994年国务院颁布《医疗机构管理条例》第25条：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 1998年《执业医师法》第22条：医师在执业活动中履行下列义务；遵守法律、法规，遵守技术操作规范； 第37条：医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；2002年卫生部《医疗事故处理条例》第5条：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。2009年全国人大颁布《侵权责任法》第58条第1款：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。从上述多种规定来看，我国的法律、法规、规章都明确规定了医疗机构及其从业人员的医疗行为应当遵守“诊疗规范”，但到目前为止却没有明令颁布的、可供临床医疗从业人员遵守的、医疗诉讼机构及其从业人员适用的医疗规范。无论从临床医疗实践的需要还是从医疗损害诉讼的需要上看，国家明令颁布“诊疗规范”都是必要的。
