有源医疗器械需要做软件确认吗

产品技术要求中应有软件好宏如功能列表
具有网络功能的还应参照友启医疗器械网络安全注册审查指导原则
研究资料中应有软件描述文档相绝姿关内容参照医疗器械软件注册审查指导原则的要求

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