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医疗器械软件产品注册SFDA需要引用的国家标准有哪些

2023-05-23 综合 27阅读
要看软件与医疗器械的相关程度以及软件的销售方式相关。比如一个带电脑的医疗器械系统肯定需要安装操作软件，这与医疗器械基本不相关，就不算医疗器械系统的一部分，也不需要注册。而比如医疗器械的主要信息采集和分析软件就返档属于医疗器械，按照医疗器械注册。

软件如果集成在医疗器械系统中（卖电脑，软件装好了），不以光盘的形式单独出售，就不用单独注册，跟随医疗器械注册即可。如果以光盘形式单薯雹独出售则需要单独漏手乱注册。
你是操作软件还是医疗器械，两个标准不一样
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