2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施。无菌药品可延长到_______实施?

2020-04-29 时事 147阅读
答案: 2013年12月31日,2015年12月31日。
自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业,应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将延期申请和自查报告(具体要求见附件3)报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查,经现场检查符合要求的,国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示(血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日,其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日);经现场检查不符合要求的,企业应按照新版GMP要求进行整改,以确保上市药品质量安全,整改期间收回企业《药品GMP证书》。
声明:你问我答网所有作品(图文、音视频)均由用户自行上传分享,仅供网友学习交流。若您的权利被侵害,请联系fangmu6661024@163.com