医学新技术的风险问题往往集中体现在哪些方面?
(一)医疗技术损害
毋庸置疑,医务人员的创新是医疗新技术的主要源泉,医务人员创造各种新术式、新诊疗方法,对于提高医疗质量、保障患者安全、减少医疗风险都大有裨益。但是,其中蕴藏的法律风险不可小觑。主要体现为:
1、新技术所引起的远期效果需要时间来检验
像任何知识、技术一样,医疗新技术是对客观事物的认识和改造的“阶段性”成果,是对真理的相对认知。一种新的治疗方法是否有效,特别是远期效果如何,需要时间的检验,仅有理论依据或短期观察往往可能存在隐患和风险,甚至包括诺贝尔奖金获得者的发现或发明也是如此。典型的例子是1949年获奖者莫尼兹(A.E.Moniz),他用额叶白质切断术治疗精神病,当时被认为是最重要的发现和贡献。但数年后,这种治疗却出现了严重的并发症。因此,我们现行的新技术是否对病人具备良好的远期效果都需要实践和时间的考验。
2、新技术的推广需要一个过程
技术是要由人来认散瞎识和掌握的,无论技术如何先进、如何高超,但认识偏颇、掌握不当,依然不能体现其先进和高超,甚至走向反面。但任何技术的推广、掌握都有其过程,特别是我国人口众多,医务人员数量也非常庞大,各地各医疗机构的发展水平参差不齐,医务人橘芹员的学习能力和接受程度也因人而异,因此,对在新技术推广过程中所隐藏的风险和隐患应当有清醒的认识。
(二)医疗产品损害
医疗新产品是医疗新技术的重要来源,特别是相关学科,如生物学、遗传学、互联网、电子技术等迅速发展,给医疗新技术带来了巨大的贡献。因此,分析医疗新产品所涉医疗新技术的法律风险,应当是研究医疗损害法律风险的重要内容。
1、充分认识医疗新产品的局限性
新产品所带来的新技术,“新”字虽好,恐难尽善尽美。譬如各种内镜,工艺精良、功能多样,它是外科医生手臂的延长,但有其自身固有的缺陷,内镜毕竟不如我们的徒手灵活;它是外科医生视觉的扩展,但有局限,毕竟有盲区而非“三维”,即使是“达芬奇系统”的机器人亦不如外科医生实地实景操作。又如远程医疗,虽然通过终端可以拉近医生与病人的距离,但毕竟不是面对面,只能通过观察和言语交流,传统的“触诊”、“叩诊”等信息无法全部获取,因此,其可能导致的误圆掘毕诊漏诊就是其所蕴藏的法律风险。
2、新技术应当与传统技术相结合,对其作用客观评价
新技术往往需要与传统技术相结合,才能形成完整的诊疗过程,不可盲目依赖新技术,否则很容易导致风险的发生。比如近年引入的HPVDNA杂交捕获(hC2)检测,对子宫颈癌的筛查及宫颈上皮内瘤变的诊治都有重要意义,而且由于其高度自动化、标准化,有很高的阴性预测值(NPV),即hC2(-)就可以认为没有HPV感染。但即使HPV阳性,也只能证明有HPV感染,还要看细胞学和组织学结果,不能以HPV结果下诊断、做处理。
(三)医疗伦理损害
新技术的运用,一方面是要正确认识技术本身的局限性带来的法律风险,另外,新技术所带来的医疗伦理问题,也应当受到关注。
1、临床试验中患者人格权的保护
任何一项新技术,在临床广泛推广之前,都要进行精心设计、操作的临床试验。在临床试验过程中,充分尊重、保护受试者的人格权,参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。这些都是医疗伦理的基本要求。
国内外各种临床试验都有严格的法律规定,如我国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》。任何侵犯受试者人格、或违反医疗伦理的行为,都将被视为违法行为,要承担相应的法律责任。
2、新技术应用所涉伦理问题
新技术除了在临床试验阶段会涉及伦理问题以外,在临床应用阶段也有伦理风险,以及因此引起的法律风险,如器官移植手术,在接受器官捐献以及进行器官移植时,都涉及相应的伦理问题,在我国《人体器官移植条例》中要求,医疗机构从事人体器官移植,应当有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会,该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。
(四)医疗管理损害
对于是否存在单独的医疗管理损害,医疗界还存在一定的争议。但笔者认为,诊疗行为的作出,不仅仅是医务人员个人或几个人的独立行为,其与医疗机构的管理系统息息相关,包括流程的设置、人员的安排、设施的配套、应急措施的建立等,所以,医疗机构的管理应当是导致医疗损害的独立因素。
在新技术的应用过程中,更需要科学完善的管理程序和高素质的管理人员,以充分利用和调配医疗机构的资源,提高管理效率,保证医疗安全。如移动医疗,其涉及医疗机构内部临床科室、设备科室、检验科室、药房等之间的关系,也涉及医疗机构与移动医疗设备提供商之间的关系,还涉及医疗机构与行政监管部门或其他医疗机构之间的协调,任何一个环节的失误,其所引起的法律风险可能比传统医疗行为更加严重,更加难以处理