医疗器械软件的风险控制措施有哪些

一、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
2. 风险管理
依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。
二、具体措施参照《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准

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