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医疗器械风险管理报告中的“在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施”是何意思

2020-05-27 财经 74阅读
给你举个生物学危害方面的例子吧，比如“产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等”，患者接触到细菌污染的产品，导致患者感染，严重是时导致死亡，采取的措施是对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制。
原来发生危害的概率是U（不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险），而经过采取措施之后呢，其发生概率变为A（可接受的风险），这种就叫“在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施”。
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