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医疗器械的风险管理标准和医疗器械通用安全标准及专用安全标准之间的关系

2021-11-04 财经 247阅读
风险管理标准一般自己来评价，着重考虑并逐一对照要求进行相关的整改。主要目的是确认厂商是否考虑了相关的标准和风险。专用标准是针对所有医疗器械的强制要求，要求所有无论何种器械，只要是在标准的范围内，就强制要求。专标是对某一大类产品提的要求，这类要求对于其他类产品无法适用（即无法检测如激光产品要求对非激光产品来说所提的能量要求就没有办法适用）。后两类标准都要求进行型式试验。
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