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医疗器械风险管理与高级应用有什么区别

2020-09-20 财经 61阅读
验证包括对风险控制措施的验证和风险控制措施有效性的验证。一是验证是否按要求采取了控制措施；一是验证所实施的措施确实降低了风险。前者好理解也好实施，后者通常是指在实施设计措施、防护措施和安全性信息告知后，是否降低了潜在损害的严重度、减少损害的发生概率或两者都有降低；并重新估计损害的概率和/或严重度，综合估计出的剩余风险水平与未采取措施前的风险水平相比，验证是否确实降低了风险。
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