如何编写非免临床医疗器械软件临床评价资料

关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。

1. 临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

11.其它

关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。