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医疗器械临床试验报告包括什么内容？

2020-09-27 健康养生 236阅读
根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：
1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）
3、所采用的统计方法及评价方法
4、临床评价标准
5、临床试验结果
6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
7、临床试验效果分析
8、临床试验验结论
9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
10、存在问题及改进建议
11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见
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