医疗器械的临床试验和药品一样，
需要遵循
ICH-GCP
以及各种临床试验相关
的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。
一、医疗器械的产品特殊性
1
、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
对于药品来说，
不同治疗领域的药品，
会有一些差异；
但从临床试验的操作
角度来说，
区别不是很大，
学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
对
于器械来说，
不同领域的器械，
几乎就是完全不同的操作流程，
比如说体外诊断
试剂（
IVD
）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、
齿科和大型影像设备，
方案设计和评估指标没有可比性；
有源和无源的医疗器械，
遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
对于从业人员来说，
即使是做某一类器械的临床试验很熟，
换到另一个领域，
很可能也要从头学起。
做惯了植入性器械的，
可能完全不了解体外诊断的试验怎
么做；
既往做眼科产品的，
遇到
CT/MRI
类的产品，
也可能会摸不着头脑。
因此，
从事器械临床试验的人员转换岗位，往往也会注意产品领域的连续性。
2
、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操
作，
可能会有一点区别，
但不会太明显。
对于医疗器械来说，
尤其是植入性器械，
不同医生的手术操作，
结果也许会截然不同。
也就是说，
如果一个药品是有效的，
只要临床试验设计合理，
操作符合要求，
做出来的结果也会是有效的；
但对于器
械，
如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，
很可能最终的试验结果是相
反的。
这一类型临床试验的监查员（
CRA
）
，需要具备一定的手术知识。一方面能
看懂手术记录和操作，
及时发现潜在的问题，
另一方面也方便与研究者的沟通和
交流。
为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，
医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。
3.
从公司
SOP
和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的
SOP
已相当完善，
目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。
即使偶尔有少量灰色
地带还没有
SOP
覆盖，也已经在实际执行过程中总结出各种经验，弥补
SOP
的
不足。至于内部流程，药品也已经形成了成熟的运转体系。在执行的各个层面，
绝大多数情况下，都不会遇到公司内部的明显阻力。
而器械公司的
SOP
数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作；内
容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现
SOP
不适
用的情况。
由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，
内部流程更是问题重
重。器械公司的分工，往往没有药品那么细致；临床试验到底由哪个部门负责，
不同的器械公司也各不相同。具体到操作上，注册部、医学部、市场部、财务、
合规、
法务等等部门之间如何配合，
不少器械公司都还没有清晰简洁的流程。
因
此在实际运作中，阻力比药品大很多。
4
、
从管理团队来看，
药品已经建立起强大的团队，
包括临床科学家，
注册，
数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。虽然由于分工过细也许会
在内部沟通上效率降低，
但强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完
成，并且在遇到问题时，能得到各方及时和有力的支持。
大多数器械公司的临床试验是外包，
内部有完善的团队进行试验的很少。
造
成的结果是，
器械公司的项目经理或临床经理大多数时间用于和
CRO
公司协调，
真正能从公司内部得到的支持是有限的。
5
、
从人员素质来看，
药品临床试验在中国近
20
年的发展，
造就了大批富有
经验的高素质从业人员，
其中不乏能力很强的牛人。
药品公司的总部或其它国家
也有很多行业浸润多年的人才，
由于全球多中心临床试验的大量开展，
他们的经
验也被中国本土人员分享和学习。
器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，
但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱，一段时间之后，就会和药品拉开距
离。
同时，
器械的全球多中心试验比药品少很多，
从全球其它国家那里学习的机
会也相对少。
