外用膏药医疗器械注册证要多久

2020-05-29 健康养生 131阅读
你好,这个是要根据您的产品的分类等级和情况来判定的,
1、国内一类医疗器械,在2014年6月1日起,根据药监系统发布的通告(CFDA通告2014008关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)),或者6月1日起的分类界定结果为一类的,才能作为一类医疗器械;
2、以医疗器械功能为主的含药器械,按照三类进行申报(例如含药品的避孕套,是三类医疗器械),如果是以药品功能为主的,应按照药品申报(例如含创口贴是药品)
注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。
主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。
总体时间从1年到5.6年都有可能。
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