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无注册证的医疗器械和医疗器械的配件，耗材需不需要产品标签，具

2023-05-25 综合 31阅读
一般的医疗器械如果肢迅只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监历孙此局会对企业进行质凯御量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
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