2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》 中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。
随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。
