不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前，建议先提交相关资料，做分类界定。
2017年09月26日，总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。
一、适用范围
1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，即未在我国境内上市的全新产品；
2、与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械；
3、在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；
4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的；
二、分类依据
1、《医疗器械分类规则》（总局令第15号）；
2、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）；
3、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）；
4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）；
5、《医疗器械分类目录》（2017年第143号附件）；
6、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》；
7、分类界定通知等文件
三、主管部门
1、省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内申请人提出的产品分类界定申请的审查；
2、标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。
3、总局医疗器械技术审评中心对技术审评中发现的没有分类依据的产品进行分类判定；
4、省级医疗器械技术审评部门将技术审评中发现的产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理；
5、省级食品药品监督管理部门对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认做出判定；
6、必要时，医疗器械技术审评中心、省级食品药品监督管理部门会同标管中心一起研究确定产品的管理类别。
四、申请材料要求
（一）分类界定申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；
（四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明；
（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.产品的创新内容；
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
五、分类界定程序
医疗器械分类界定程序
