开药店需要什么证书?

2022-08-15 综合 127阅读

开办药店,首先要取得工商部门注册登记的《营业执照》,其次是食品药品监管部门对开办药店的人员、制度等方面的要求,比如房屋产权证明或者房屋租赁合同、企业法人(负责人)的学历证明等资料。开办药品零售连锁企业必须具备以下条件:

  1. 具有保证所经营药品质量的规章制度;

  2. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

  3. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学以上学历、质量管理部门负责人具有大专以上学历,执业药师,且有一定药品经营质量管理经验;

  4. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(药品委托药品批发企业配送除外);

  5. 具有与各门店联网的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  6. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

扩展资料:

一、药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。

二、第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。

三、国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健食品的审批。其主要职责是:

(一)组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国 家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

(七)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健食品的审批工作; 制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。

(八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报; 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

(十一)拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

(十二)指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。

(十三)开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

(十四)承办国务院交办的其他事项。

参考资料来源:百度百科:药品监督管理

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