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医疗器械生产质量管理规范自查表章节｜条款｜检查内容｜自查情况｜自查结论｜
机｜构｜和｜人｜员｜1.1.1｜应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。｜查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。｜查看《质量手册》（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。｜符合｜
*1.1.2｜应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。｜查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。｜查看《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终判定权”。｜符合｜
1.1.3｜生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。｜查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。｜查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生产、检验记录，其审核人与授权一致。｜符合｜
1.2.1｜企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。｜查《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中已明确了总经理对产品质量负全职。｜符合｜
1.2.2｜企业负责人应当组织制定质量方针和质量
