1、体系核查的验收标准是什么?
2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌产品、植入产品和体外诊断试剂产品。但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕 239 号)的要求来实施检查。
有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。
2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请?
三类医疗器械注册申请人应当在注册申请受理后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料;
新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械注册申请资料时一并递交体系核查申请表，但药监局会等到注册资料发补以后，才通知生产企业提交体系核查的其他资料;北京市、上海市、四川省是在注册资料递交后，待接到药监局通知时才能递交体系核查申请;而广东省则把它列为非行政许可项，实行生产企业自行申请的方式：企业可以在完成设计验证，取得合格的注册检测报告后申请体系核查，也可以在注册过程中，申请体系核查，将核查报告和注册补充资料一起提交。
进口注册产品的体系核查，暂无具体的执行方法或细则。
3、具体由哪个部门开展医疗器械注册质量管理体系核查?
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展;进口医疗器械注册质量体系核查由国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。
4、体系核查的时限是多长?
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
5、生产企业需参加核查的人员有哪些?
建议质量体系架构图中的各位负责人员均须参加，包括各管理层、各岗位人员，尤其是关键岗位人员，且要求到场人员具有较高的实操能力。
6、生产企业的迎审前准备工作具体有哪些?
a) 在审核前，先确认好迎审负责人和参与审核的人员，并对本次审核人员进行详细的分工;
b) 进行一次彻底的自查或者模拟审核，按照结果进行必要的整改;
c) 在检查前进行一次全面的卫生清洁工作;
d) 检查区域的标识和现场物品的摆放是否符合规定;
e) 检查设备标识和现场文件的布置情况;
f) 检查生产设备和检测设备的可用性，防止审核时出现设备故障;
g) 做好文件和记录的检查，进行汇总摆放，防止在审核现场出现到处找文件或者记录的情形;
h) 准备好公司和产品的介绍，可考虑以PPT的形式在首次会议中展示给审核组，介绍时间建议不超过15分钟。
7、体系核查的重点是什么?
在核查过程中，同时对企业注册检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
设计开发记录应关注设计输入和设计输出的评审，记录中设计开发输出是否满足设计开发输入的要求;留意记录中的签名应用手签的方式，注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中，经整改后合格项目的设计变更记录;审核组也将重点关注设计开发记录是否完整地涵盖申请注册的所有型号。
采购记录应留意采购的来源和合格供应商的匹配性，特别留意现场物料信息、记录中的物料信息与注册资料中物料信息的一致性和可追溯性。
检验记录要关注检验的原始记录，检验人员的能力和授权，留意所使用的设备和试剂等与实际情况的一致性。
生产记录要考虑可追溯性和物料平衡的问题，防止在生产记录中将留样数量，检验数量忽略的情况。
留样观察记录要关注留样观察时的检验记录，这一部分通常容易被忽略。
8、生产企业的样品及记录有什么要求?
1) 至少包括医疗器械注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品，整理好资料、样品和记录，待查。
2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。
3) 现场检查的记录中，应重点查核：注册检测批次和临床试验批次的记录。要求批记录信息和检测报告，临床试验报告上的产品信息完全一致。
4) 需要留样的产品，要关注留样样品是否与该批批记录信息一致。
9、体系核查结论有哪几种?
有三种核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。
1)整改后复查的，企业应当在6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定时间内递交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。
2)未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
10、整改后复查应如何处理?
企业应当在6个月内(如有，或按药监部门要求的时限内)一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。
11、现场检查时的注意事项是什么?
1) 设立一个总负责人，提前统一规划迎审和审核过程;
2) 各部门负责人应熟悉体系和法规，各岗位人员熟悉自己的职责，且具备实操能力，在接受审核前，准备好各项迎审资料，保持现场资料与申报资料的一致性;安排好日常工作，在接受审核时尽量不受其他事宜的干扰;
3) 选派好陪同人员，陪同人员应熟悉体系、有较强的沟通能力。在审核时，起到提醒和沟通的作用;
4) 审核人员到有关部门审核时，为其创造足够的交谈、书写等条件;
5) 熟悉和掌握相关资料，耐心仔细地回答有关问题。需要提供证据性资料时，应快速准确的出示，以证据说话。
6) 对审核中的问题，能合理解释的，及时给予解释。没有合适理由的，不要作太多的解释，更不要部门之间相互推诿;
7) 当解释未被采纳时，不要与审核人员发生冲突，可向管理者代表反映，在与审核组沟通时详细反映;
8) 做好审核调度工作，已审核的部门应尽快将审核中的内容传递给相关未审核的部门，使未审核部门作好充分准备。
