一、按照国家食品药品监督管理局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械﹝2012）151号）的要求，自2014年1月1日之日起，对于首次注册的第三类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。
对于在此之前已受理注册的和已注册的第一类和第二类医用电气设备，企业在重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
