要。
一、第一类医疗器械注册申请材料要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
2.医疗器械生产企业资格证明
3.适用的产品标准及说明
4.产品全性能检测报告
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6.医疗器械说明书
7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
9.所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
(一)审核
1.审核要求
(1)适用的产品标准及说明
(2)医疗器械说明书
(3)产品全性能检测报告
(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
(5)产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》,有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。