药品飞行检查与注册现场核查有何区别

2020-09-18 社会 198阅读
药品飞行检查:药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形,可以启动药品飞行检查。
现场核查:药品注册现场核查是对你提出的注册申请进行现场检查,基本都大同小异,主要就是市局、省局或者国家局的人过来核查你研发过程中资料的真实性及合理性。
大体就是飞行检查是针对药厂和企业对CMP、GSP实施的规范性,现场核查就是对研发过程的真实性与可行性的检查。
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