申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部政府采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和政府采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
