延续医疗器械注册和注册变更合并申请问题

2020-09-26 财经 214阅读
您好,请问您的是几类产品。
二类的申请条件
申请第二类产品延续注册的基本条件:
(一)应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;
(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;
注:注册人申请延续注册的,四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
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