一、 申请表
二、证明性文件
三、关于产品没有变化的声明
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
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