植入性材料准入管理制度
1. 供应商必须取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购合格产品,并验明产品注册证书、授权书、产品合格证书以及生产企业许可证或经营企业许可证“三证”。严禁采购和使用未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品。
2. 所有植入性材料必须统一招标,方可采购植入性材料;其他科室不得擅自采购。
3. 外院专家会诊,手术自备医用植入性材料,确需专家携带的医用植入性材料也应该符合以上规定,有设备科验收备案后方可使用。
医用耗材(包括置入类耗材)管理制度
1.医院所用医用耗材(包括置类尖耗材)必须统一招标采购,临床科室不得自行购入和试用。
2.设备科认真履行对医用耗材(包括置入类耗材)的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
3.医院采购的医用耗材(包括置入类耗材)的三证复印件应在医院设备科备案,即供应商必须取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购合格产品,并验明产品注册证书、授权书、产品合格证书以及生产企业许可证或经营企业许可证“三证”。严禁采购和使用未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品。并建立医用耗材的采购登记制度。
4、外院专家会诊,手术自备医用植入性材料,确需专家携带的医用植入性材料也应该符合以上规定,有设备科验收备案后方可使用。
5.在采购医用耗材(包括置入类耗材)时,必须进行验收,除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱(包)产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识。
6.器械库房设置医用耗材(包括置入类耗材)专用地点,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
7. 器械库房发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告相关部门,不得自行作退、换货处理。
8. 医用耗材(包括置入类耗材)使用后,按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
9.对骨科内固定器材、心脏起搏器、等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。