严重不良事件（Serious Adverse Event）:指在任何剂量时发生的非预期的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。
重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和加用其他重要治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。
国内GCP中，并没有这个重要不良事件的定义。
ICH GCP中，你可以去学习E1-E2F的定义。纠正一个概念，临床表现、临床症状的异常、实验室检查结果的异常以及受试者自发报告的其它不良事件，均应判定严重性和药物关联性。你的这个定义本身就是混乱的，所以，应该跳出来，理解，然后再回到这个问题本身，编写个答案去应付提出这个问题来的专家，即可。
一般申办方会基于前期积累的对于药物的安全性认识，重点观察和监控对应的事件，在方案中设定预先定义的关注范畴。
不要受国内的总结报告中那些自我编撰的个性化名词所蛊惑，那都是专家自己发明的个人看法，不能广泛使用。
扩展资料：
严重不良事件的处理
1.药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP 的要求在规定时间内分别报告 国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司；期临床试验中发生的新的不良 反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。即对受试者采取适当的 治疗措施并及时报告。
2.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；
同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。
3.在发生严重不良事件后申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件， 采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生 行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报；
提前终止或 暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA 对发生的严重不良事件， 均有详细的临床记录和评价
扩展资料来源：百度百科-严重不良事件
