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标准编号:YY/T 0664-2008
标准名称:医疗器械软件 软件生存周期过程
标准状态:现行
英文标题:Medical device software - Software life cycle processes
实施日期:2009-6-1
颁布部门:国家食品药品监督管理局
内容简介:本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。
本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。
本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。
当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
