22、（1101）洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23、（1102）洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
42、（*1601）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
（1101）对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。
（墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒35mm、铜条1000×1000分隔）
（1102）墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。
（*1601）洁净室（区）的气密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、风口、灯具与墙的接缝是否密封。（门为动态部位，允许一定泄漏）。
24、（1103）中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
中药生产一般区厂房、墙面、地面平整（不要求光滑，可以贴瓷砖），易清洁不易脱落，无霉迹（环氧漆、乳胶漆罩面）。
25、（1201）生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染；
应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。
应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。
26、（1202）中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27、（1203）中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28、（1204）净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29、（1205）净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
78、（2401）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79、（2402）中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生产环境特别是灭菌原料药）
31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34、（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
其他公用设施，如工具、模具、洁具、容器、物架（柜），其材质及选型应易于清洁（坐橙、地架、台车、衣柜、工具柜等不易清洁，尽可能不用，特别是无菌区更要严格控制使用）。
35、（1401）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
1）、足够照明的照度要求：
主要操作间≥300Ix
特殊要求部位≥500Ix
辅助间、中间站、通道≥200Ix
2）、其照度均匀度≥0.7
3）、生产车间设置有安全通道及应急照明
36、（*1501）进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
5）、药品生产空气净化基本要求：
空气经初效、中效、高效（亚高效）三级过滤一般采用单风管集中式一次回风表冷系统送风，高效（亚高效）置风管未端，气流组织一般取顶送下侧面回（排）风。
37、（1502）洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38、（1503）非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39、（1504）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40、（*1505）产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41、（1506）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
43、（1602）空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44、（1603）空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45、（1604）非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46、（1605）用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭、有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47、（1701）洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。
48、（*1801）洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49、（1901）不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50、（*1902）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51、（*1903）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
具体可以见我上传的文件：《药品GMP认证评定检查标准》。
应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。
