第二类医疗器械经营企业备案办事指南
一、事项名称
第二类医疗器械经营企业备案（含变更）
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）
三、申请开办条件：
开办第二类医疗器械经营企业的条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2，仓储面积不低于50 M2。零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积。营业场所应设有展台（展柜）。仓库与经营场所距离不得超过5000米。场地租赁合同期限不得低于五年。
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
四、申报资料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
五、申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
（一）备案
备案人持申报备案资料向承德市食品药品监督管理局提出申请备案。同时登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”备案。
（二）受理
申请事项依法属于本部门职责范围、申报备案资料符合规定要求的，当场予以备案，并发给第二类医疗器械经营企业备案凭证；对申报备案资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报备案资料不齐全或不符合要求的，发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围、申报备案资料不符合规定的，出具《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回承德市食品药品监督管理局，重新填写《第二类医疗器械经营备案表》，提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加（更）。
