您好,医疗器械注册专员前景很大,因为我国在大力发展医疗器械这一行业,需要注册专员的地方很多。
1、负责产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;
产品标准会有模板,不同类型产品模板内容不同,但涵括的方面差不多。
样品送检:便是联系相对应的检测所来做检测,检测这个事情呢在上市前要做,在上市后如果对产品做了大的更改要重新注册重新检测。
相关材料整合及递交:这里的相关材料有非常多的内容(大概有几十项吧),
2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;
这就涉及到跟CFDA及第三方检测所打交道了
3、在相关的治疗领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;
这就要求你对相关注册法规比较熟悉,如法规有变更你要及时知道并转化成本公司的行动。
如果做CE注册或者FDA注册的,你要还非常熟悉欧盟指令和FDA法规.
这里就列举一下我国医疗器械注册相关法规
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》等 。。。。
4、公司及部门安排的其他相关工作。