如何申报医用氧药品生产许可证

2022-08-09 社会 506阅读
医用氧生产必须取得、《药品生产许可证》、医用氧产品批准文号,且通过药品GMP认证。
其中《药品生产许可证》办理程序:
1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;
2、省局对申报材料进行审查,符合规定的,组织现场验收,省局根据验收结果,做出符合或不符合验收标准的结论;
3、现场验收不符合规定的,下达《药品生产企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复验申请,省局组织整改验收;
4、整改验收仍不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;
5、现场验收或整改验收符合规定的,省局予以批准,并通过省局网站向社会公示。公示期满后,未提出异议的,核发《药品生产许可证》;提出异议的,待调查核实后再行处理。
办理时限:法定期限40个工作日,承诺期限:37个工作日(现场验收发证30个工作日,公示7日)
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