怎么办理医疗器械经营许可证啊?这个好办吗?

2020-09-17 财经 70阅读

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质,但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。下面我来说道说道。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是一类,2就是二类,注册号的编排方式一般为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

介绍完医疗器械的基础知识,那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免。

首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,按年办理年检,所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址,千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧!

其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,否则无法办理。特别是质量管理人员,其扮演重要角色,不可兼职。办理医疗器械经营许可证的人员问题,这个只能自己解决。

最后,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,在上海地区最低不能少于45㎡ ,相比全国其他地区,门槛比较低,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

除了以上三个陷阱以外,关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供,该文件直接找对应的生产商即可。

这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方,希望可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。

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