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贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告？

2022-08-22 社会 114阅读
一类医疗器械注册要求提供企业自检报告（每个规格一份），如果企业有能力进行全项自检，这样就可以了，如果有个别项目企业没能力自己检，就需要委托第三方，因为是同一产品多种规格，，区别只是规格，规格企业肯定能自己检，检不了的项目各规格肯定都是相同的，因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了，检完以后在每个规格的自检报告中，该项目结论引用第三方的检测报告。
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