1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经闷闭空营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
扩展资料
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
1、质量管蚂瞎理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
7、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
8、态蔽医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
10、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
11、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
12、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
13、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营质量管理规范
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证
