过程方法和管理的系统方法
1、过程方法
在阐述“过程方法”时，有必要先谈谈“过程”的内涵很广泛、深远。所有工作都可以从过程入手进行分析。例如：宇宙、社会的变迁，自然现象，物理的、化学的、生物的现象都是在一定的过程中发生、发展的。人们一旦掌握了过程的规律，就能驾驭自然、改造社会。因此，“过程”是事物的共性，是过程方法和管理的系统方法的共同基础，也是建立、实施、评价所有类型组织的质量管理体系的共同基础和途径。
过程有输入、输出、资源、活动四大要素，其相互之间的关系及作用可以用图1表示。
图1表明，过程需要识别、控制、评介、改进，才能使过程最适宜于达到过程要求，使输出、输入之纟大于1，从而使过程增值。这是对过程的普遍性要求。在分析具体过程时，不但应认识其普遍性，还应认识其特列性。过程的特殊性，包括两方面的含义：一是不同的产品有不同的实现过程，同一产品在不同组织的实现过程也不会完全相同；二是过程的结果是产品，产品的因有特性在产品形成过程中获得，从而建立了过程和产品固有特性之间的关系，即过程与产品质量的关系。因此，过程质量决定了产品质量组织控制了过程，就控制了产品的固有特性，也就控制了顾客的满意程度。
组织在策划、建立质量管理体系时，应该运用现代科技知识，依据获得的经验和过程规律识别自己的“过程”。这种识别，包含了认识、确定、比较、分析、优化等活动。然后，以识别为基础研究过程的控制。一般来说，确定过程的目标和输入、输出、资源、活动的顺序和职责，过程控制方法和途径，过程监视、测量，过程的效果及过程的改进等都是过程控制的活动内容。这些活动的结果应该使过程受控，并有效地实现所策划的过程结果。
因此，组织在应用“过程方法”时，需要关注以下方面的内容，才能有效控制过程。
①理解、确定具体过程的具体要求和产品的固有特性，以及形成产品固有特性的过程。
②评价过程能力，使过程能力与过程目标相匹配。
③寻找影响过程能力的系统因素和偶然因素，按过程规律控制这些因素，确保过程能力。
④研究过程的关联性及相互作用，控制过程的接口。
⑤过程是动态的，应不断改进过程的有效性，适应要求的变化。
在谈到“过程方法”时，会不可避免地谈到PDCA方法。可以把PDCA方法理解为“过程方法”的具体化，即将过程展开为策划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）的循环过程。PDCA不是简单的过程重复，每一次循环都是在一个新的基础上的提升，运用“PDCA方法”与“过程方法”是纺一的。
2、管理的系统方法
运用“过程方法”将活动和相关资源作为过程进行管理，可以高效地实现过程的预期结果。将这些过程组合成一个系统，有效和高效地实现系统的目标，就是管理的系统方法。2000版ISO9000族标准鼓励组织在质量管理中运用系统方法。在建立质量管理体系时，可以将过程输入（资源）、输出、活动的关系理解为因果关系，这是比较简单、明确的。在系统中，过程之间的关系、过程的关联性和相互作用都是过程之间的相关关系。在这种关系中，许多要素从纵向、横向、不同层次、不同角度纵横交错，影响着系统的功能。因此，必须将过程优化，整体构造一个有效、有序的体系。要从系统的功能、目标、有效性和效率等方面运用系统方法构造体系。系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。
管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用，就是2000版ISO9000标准在2.3条款中规定的八个步骤。
运用管理的系统方法，可以构造一个具备优化系统功能，适应实现组织目标，提高组织业绩，使组织获得成功的质量管理体系。
二、质量管理体系审核
质量管理体系审核是对组织的质量管理体系的效果作出评价的过程。审核时，运用过程方法和管理的系统方法是适宜的，其优点如下：
①使审核与质量管理体系的建立过程相统一。运用过程方法进行审核，可以按照2000版ISO9000标准2.8.1条款的要求，对组织的每一个被评价的过程提出四个基本问题，并作出客观评价。应用管理的系统方法进行审核，可以按照2000版ISO9000标准2.3条款提出的八个步骤对组织的质量管理体系进行评价，确定其有效性和效率。
②使审核与组织质量管理体系的实际运用相一致。以过程为审核路径，有利于在审核过程中以过程为线索寻找证据，符合过程的特性；有利于提高审核的深度和识别过程之间的关系及相互作用；有利于对过程接口的审核。
③能够通过审核确定过程的能力、稳定性、重复性、完整性和匹配能力。按管理的系统方法审核，有利于在系统的高度，确定质量管理体系的系统功能、协调性、有序性、反应能力和自我完善能力，从而提高审核的有效性和效率。
1、审核的思路
笔者根据2000版ISO9000标准2.3条款规定的八个步骤和2.8.1条款提出的四个基本问题，以及2000版ISO9001标准4.1条款的要求，形成以下审核思路：
①识别受审核过程；
②过程的职责；
③过程的要求和目标；
④过程的输入、输出、资源；
⑤完成过程所需的活动；
⑥控制过程的措施（人、机、料、法、环、测）；
⑦控制过程措施的实施情况（应特别关注关键过程和重要过程）；
⑧对过程的监视和测量；
⑨监视、测量结果的沟通和信息交流；
⑩不合格的处置（包括采取的纠正、预防措施）；
⑾过程能力及过程要求和目标的实现情况；
⑿过程改进的需求；
从以上12个方面进行审核，要重点获得以下证据：
①领导作用；
②文件的符合性；
③方针、目标的适宜性和实现情况；
④对关键、重要过程的控制和达到预期结果的情况；
⑤产品的质量；
⑥顾客的意见（顾客满意度）；
⑦自我完善机制；
⑧当要求发生变化时，体系的反应能力；
⑨企业的业绩（包括财务状况分析）；
⑩企业文化（员工意识、精神）。
以上审核思路适用于所有过程，获得的证据也比较全面、完整。但是，应用过程方法和管理的系统方法进行审核，还必须结合具体情况融入以下容。
①质量管理体系要求是产品要求的补充，脱离产品要求进行审核很难获得体系有效性的证据。所以，要心可能将产品要求融入审核的过程，并将产品要求转化为具体的过程要求进行审核。
②产品的质量（即产品的固有特性），是在产品形式有成过程中实现的。审核时，必须十分关注组织对形成产品固有特性过程的控制。
③同一产品、同一过程在不同组织中的应用会各有特点，必须善于掌握其特殊性，得到有效的审核证据。
④在2000版ISO9001标准中4.2.3、4.2.4、5.2、5.4.1、5.5.3、6.2、6.3、8.1、8.2.3、8.5.1、等条款都是对体系过程的共同要求。把这些要求融入审核过程，有利于获得全面充分的证据。
2、质量管理体系评价
对组织的质量管理体系作出评价是现场审核的继续。审核人员要将现场收集到的审核证据与审核准则进行比较，从而作出组织的质量管理体系是否符合要求并有效运行的评价。
①对过程有效性作出评价。任何组织的产品生产过程，都是围绕产品生产周期不断地重复着相同的过程。当过程能力得到保证，过程波动控制在一定范围内，就可以生产出符合要求的产品。如果组织的过程能力充分，过程之间匹配，过程就会增值。根据这个思路，可以将过程的能力、过程的稳定性、过程的重复性、过程的完整性和匹配能力作为过程有效性评价的指标。
②按照评价过程有效性的思路，可以将系统的功能、系统的协调性和有序性、系统反应能力、系统自我完善机制作为评价体系有效性的指标。
下面，以采购过程的审核为例作进一步分析。
采购过程是构成组织质量管理体系第一层次的过程。通过对采购过程充分、完整的识别，可以对其进行第二、第三或更多层次的分解。
第一层次第二层次过程第三层次过程控制的内容及要求
7.4采购
1、对供方及采购产品控制类型和程度的识别过程
识别组织所需要的所有采购产品外购件、外协件、外包过程
识别组织对采购产品的要求质量、技术、适用的供方特殊控制的要求
识别采购产品对产品实现的影响重要的、一般的、特殊的、关键的采购过程
表达采购产品要求的文件和资料包括包装、标识、防护等要求
2、供方控制过程选择评价供方的准则供方的业绩、质量、价格、服务信誉及证价方法
供方评价实施供方评价的记录应予保持
合格供方名录合格供方的提出、审查批准
对供方的监控供方监控方法、记录、重新评价记录
3、采购实施过程采购产品需求的沟通与相关部门沟通
采购计划确保规定的采购要求是充分与适宜的
采购实施控制采购协议、与供方的沟通，包括不合格的处理
4、采购产品验证过程验证的方式证实、检验以及顾客验证和在供方处验证的需求
验证的准则验证要求或检验规范
验证的记录证实产品满足要求的证据
5、采购过程的监视和测量过程
采购目标和要求实现目标和要求的能力
采购过程的控制效果过程的稳定性、一致性
采购过程的协调充分过程的匹配能力与接口
对采购过程偏离的控制过程的反应能力
采购过程不合格的纠正和预防过程的改进
在充分识别采购过程的基础上，重点审核表一中各个过程的职责是否得到到明确，以及每个过程的输入、输出是否确定。审核人员可以通过交谈、验证、观察，获得采购过程是否有效的证据。据此，对采购过程控制的有效性作出评价。
