黑天鹅再现医药股。7月16日,长生生物无悬念开盘跌停,当日报收22.10元/股,跌幅9.98%。让市场选择用脚投票的,正是前一日国家药监局发布的关于该企业造假的通告。
7月15日,国家药监局发布通告称,在“根据线索”对生产现场进行飞行检查的过程中,长春长生被发现其冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
目前,国家药监局已要求吉林省局收回其《药品GMP证书》,并责令停产。通告同时称,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
公司不差钱儿,却屡屡爆雷?
长春长生是长生生物的全资子公司,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生也是上市公司的主要收入来源。
据长生生物2017年年报披露,公司2017年营收达到15.53亿元,同比增长52.6%,净利润5.67亿元,同比增长33.28%。其中,长春长生2017年度营收达15.39亿元,净利润高达6.9亿元。
长生生物2017年营收和净利润高速增长,二类疫苗是公司业绩主要驱动力,其中狂犬病疫苗对公司毛利贡献度高达53.7%,是利润核心来源。2017年以来,公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗销量稳步提升,全国占比由前一年的第四位提升至第二位,实现销量7.3亿元,在河南、四川、江苏、广东等地市场占有率第一。
除了增势喜人的业绩以外,公司负债率仅10%左右,包括理财产品在内,现金额度在20亿元以上。
就是这样一家不差钱儿的公司,却在其收入来源高达99%的疫苗上屡屡爆雷。
2017年11月,公司的百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。公司当时对此的解释为:“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。”
截至发稿,长生生物还未对此次出事的狂犬疫苗作出自查结论。
业内人士表示,生产记录造假有很多种,至于是否对产品质量有影响,需要具体看在哪些方面造假。真相究竟是什么,还需等待有关部门的进一步调查。但不论结论如何,市场的宽容度恐怕很难与上次相提并论。
众所周知,狂犬病是由狂犬病毒所致的急性传染病,潜伏期通常为1至3个月,死亡率接近100%。
目前,接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的最有效方式。通常狂犬病疫苗一份为5支,须在被咬伤的第1、3、7、14、30天分别接种,如接种疫苗无效,后果不堪设想。目前,我国狂犬病发病率排全球第二,且呈逐年上升趋势。据世界卫生组织2010年更新的关于狂犬病疫苗的文件显示,全球每年约有5.5万人死于狂犬病。
GMP被收回,对行业、公司影响几何?
7月16日早间,长生生物公告表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。
CFDA(原国家食品药品监督管理局的简称)数据显示,目前全国狂犬病疫苗产品相关批准文号共20个,涉及企业共16家。而中检院权威批签发数据显示,目前生产狂犬病疫苗的企业共10家,长生生物为唯一的上市公司,CFDA批签发数据显示,公司产品批签发占比约17%至22%。
行业人士表示,若吉林省药监局收回长生生物《药品GMP证书》,其重新申请或需要5个月时间,结合停产时间,长生生物产品在市场的缺位时间或在半年以上。
这段时间,相关市场减少的17%至22%的产品供给预计将由市场其他9家公司填补。新三板公司成大生物作为狂犬病疫苗市场龙头,产品批签发占比约32%至38%,或有望受益。
包括此次涉嫌造假疫苗在内,长生生物共有6个疫苗品种在售,其中二类疫苗4种,包括冻干人用狂犬病疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。从2017年批签发数据看,另5个疫苗品种国内市场份额排名均位列2至5名。
6月11日,CFDA药品监管要闻曾显示已于6月8日批准长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。有投资机构预测,其儿童型四价流感疫苗有望年内首家获批,且将与共同获批的华兰生物一起,分享21.6亿元的成人四价流感疫苗市场空间。
另据公开资料显示,长生生物已完成带状疱疹减毒活疫苗I、II期临床研究工作,目前正在开展临床三期工作;23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件,即将开展临床工作;黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书。同时,有包括二倍体细胞狂犬疫苗等多个疫苗处于临床前研究阶段。