ISO13485和国家发布的GMP要求。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到核指标的，为未完成质量考核计划。
轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
