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疾病辅助诊断软件系统，申请几类医疗器械，需不需要做临床验证

2023-05-23 综合 37阅读
软件在医疗器械分类目录分类为6870，具体是几类要看你的产品具体是哪个方向的，如果是诊断数据处理软件都是二类，诊断图像处理软件的话有分二类也有三类，还有其他方向的，看具体功能吧，软件不是二类就是三类，而且大部分属于三类，三类一般举旦都要做临床验证。临床试验的话主碧租要看你的软件是不是治疗类的，悔答兆是的话可以免试，但要有临床评价，要和同类产品的数据对比。
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