体外测试试剂属于哪类医疗器械,可以提供相关法规或条例吗

2020-04-30 社会 139阅读

体外测试试剂,叫体外诊断试剂,根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 (食药监械管〔2013〕242号)文件规定,按风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG、铁蛋白为被测物的产品),在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

扩展资料

《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 (食药监械管〔2013〕242号)

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条、第十三条规定,与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂,按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录(2007年版)》、《精神药品目录(2007年版)》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类产品管理。

参考资料来源:国家药品监督管理局官网-食药监械管〔2013〕242号 附件

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