新的医保目录出来了吗

　　调目录扩容是板上钉钉　　按照惯例，我国的《医保目录》约5年调整一次，重点对新药、地方调整增加药品和评审专家建议增补的药品进行评审。1999年，我国建立起了城镇职工医疗保险制度，次年制定了第一版的医保目录，并于2004年进行了修订;2009年12月，人力资源社会保障部发布了2009版医保目录，将基药目录中的治疗性药品全部纳入了医保目录的甲类部分，同时新增了260个药品。　　而从2009年到今日，已经过去了5个年头。因此，有业内人士认为，2009版医保目录现已不能适应医保覆盖面增加、医疗消费需求增加的要求。同时，医改的不断深化，也对修订医保目录提出了内在要求。　　事实上，早在2014年上半年，工信部消费品司医药处官员便在中国医药产业发展高峰论坛上透露，“今明两年启动修改医保目录，目录将扩容”。　　并且，尽管中央只是表态，尚未真正有所动作，地方在这方面却是早已蠢蠢欲动。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地将9个品种纳入该区医保报销乙类目录，又于2014年1月增补了13个品种。北京也在2014年宣布将224种用于治疗常见的慢性、老年病的药品纳入北京市社区药品医保目录，个人在社区就医报销相应比例提高至90%，至此，北京社区药品报销范围由原来的1211种增加到1435种。除此以外，重庆、湖北、天津、河北等地的相关部门，对医保目录调整也是极其“热情”。　　对于地方的摩拳擦掌与药企的满怀期待，陕西省山阳县卫生局副局长徐毓才表示“可以理解”：新医改实施五年来，围绕“药品”折腾得甚欢，期间，发生了许许多多的事情，堪称一部医改大戏，其情节可以用“紧(加强管制)-乱-放”三个字概括。目前，药品价格已经放开，药品采购是否继续实行“集中招标”存在不同意见，但对于基层医疗机构非基本药物已经放开了，曾经被严格禁止的“二次议价”也已经悄悄作废了。而这些政策的变化也是以“血”为教训换来的。在这种形势下，对医保目录进行调整，确实备受关注。　　对于医药企业而言，在我国现行的报销体制下，医保药物理所当然地成为了其产品增长的主要推动力。而随着医改的不断深化和全民医保的推行，产品的医保身份正显得愈发重要，甚至已然成为了决定产品含金量和发展潜力的一张护身王牌。尤其是对于新特药而言，这样的感受更为强烈。　　这也是为何，有关医保目录的任何风吹草动总是能赚足眼球。涵盖了2000多个品种的医保目录，决定了医药企业的产品在临床使用的大局，决定了产品的销路是否顺畅。在基药零售指导价与各省招标齐压的境况下，医保目录申报品种的定价直接关系到企业的获利空间。　　因而，从过往的情况可以看到，很多没有机会进入国家医保目录、或者由于产品价格策略需要没有选择进入国家医保目录，以及进入国家医保目录时受到的限制较多以致未能及时全身而退的产品，都会“退而求其次”的将目光瞄准了地方医保目录。　　如今，医保目录调整在2015年将成为重头戏的消息，也让医药企业在时隔5年之后，再次重温了那种“既期待又怕受伤害”的感觉。关于医保用药市场格局究竟会如何变化，自然成为了企业猜想的不二焦点。　　结合目前的动态，徐毓才的态度是，新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下两个特点——其一，扩容，增加品种、规格;其二，整合，与基药目录衔接。　　“考虑到国家医保目录经历了4次调整，2009版医保目录中的2196个药品在一定程度上也已基本满足了临床的用药需求，因此，未来国家医保目录的调整，会呈现出四大趋势：首先，在医保控费的压力下，药品在医保准入标准上会更加严格，医保资金限制更加严格;其次，调整数量或将有限，更侧重于目录用药结构合理性的调整;再次，充分注重药物经济学、循证医学等数据比较;最后，注重我国医保药物遴选的临床证据支持依据。”某外资企业政府事务经理华少如是说道。　　猜目录创新药企或受益　　医保目录的调整，将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。华少的看法是，具有创新性药品的企业，注重产品医保战略规划、提前开展了研究的企业，政府事务资源强的企业，都将有希望从中受益。　　利好创新药企，应当是众多揣测中最为振奋人心的一点。自医保目录制定之日起，如何公平和合理地遴选新药进入医保审评，便一直是行业专家和行业人士最为关注的焦点。其中，对于高价但临床有需求的药物，如何建立一个公平遴选机制是重中之重。　　尤其是在近年来，随着疾病谱的变化，一些发病率较低的疾病逐渐变得多发，如高血压、心脑血管疾病和乳腺癌等，让更多高价而疗效好的药物进入医保的呼声也是水涨船高。华少也表示，应当有更多创新性的药品，特别是针对重特大疾病的药品纳入到医保报销体系当中，以减轻患者负担，造福更多的群众。　　但现实是，创新药要想进入医保目录，道阻且长。我国医保目录遴选饱受诟病的一点是，从制度设计上倾向于选择低价药品。这是由于，医保支付需要同时考虑财政支付能力和疾病普遍性，因此报销范围内多为经济实用型的国产药物。在此语境下，外资药企的进口药物和国内药企的创新药物虽然更先进高效，但由于价格较昂贵，不会成为医保的主要选择。　　在美国和欧盟，创新药享受的待遇却和中国大不相同，因为新药在上市之前已经历了少则5年、多则10年的动物和人体试验。一旦监管部门批准其上市，就被认为是安全可靠的，将自动进入该国的医保目录。　　与此同时，在德国、英国和新加坡等国，是滚动更新其目录的，其他如西班牙、意大利和韩国等国也至少每年更新一次。但我国医保目录的更新周期为4-5年，在此过程中，无论新药有多好，都没有机会进入目录。并且，现有政策并没有明确怎样的药可以进入医保目录。以在2011年上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)为例，尽管被称为“民生领域堪比两弹一星的重大突破”，但其无论是招标还是进入医保，都遭遇了重重困难。这对于民众的受益、产业的发展、企业的创新，都是极为不利的。　　而如今，受到医疗救助、大病医保等政策透露出提升医保水平的趋势的鼓舞，不少观点认为，近几年的新药，特别是已经进入地方医保目录的药品进入国家医保目录的可能性较大。这也意味着，近年来不断推出新品的优势医药企业将从中受益。　　不过，徐毓才认为，目前的政策风向实际上并不能称之为清晰，因此哪些药企最终会受益还有待商榷。如果主管部门思路放得开，以市场决定论为主导，那么价格就不是问题，原研专利药品自然会迎来大好机会;但如果是按照三明的“医保基准价”政策，这些药品就是死路一条。　　创新药企有望受益之外，利好独家中成药也被视为新一轮医保目录调整的趋势之一。这在以往的医保目录调整中，也是有迹可循的。譬如，在2009版医保目录中，西药产品种类从1031扩大到1164，数目提升12.9%;中药产品种类从823扩大到987，数目提升19.9%。　　在此导向下，业界对中成药进医保普遍看好。事实上，所谓的根据地方医保目录增补情况梳理出来的“最有潜质进入新医保的独家品种”便流出了几个版本。其中，预测趋好的中药数量远超西药。　　华少指出，国家医保目录在历次的调整中一直是相当注重“中西药并重”的，也在不断提高中成药进入医保目录的比例。中成药用药目录的扩大，对于促进中医、中药协调发展，推进中药现代化产业发展，能起到积极的作用。而在新一轮的医保目录调整过程中，会更加侧重用药结构合理性的调整，因此也应该会注重“中西药并重”这样的现实国情。　　对此，徐毓才则坦言，尽管“一切皆有可能”，但从目前基层用药存在的问题看，中药注射剂滥用已经成为一大“公害”，其中是否有“不当得利”，是不说自明的。若仅从临床使用情况来看，则主要存在两大问题：一是使用者是否有资格使用，二是是否严格按照“中药注射剂临床使用原则”。因此，在没有“循证医学依据”的背景下，打开笼子让大量中成药进入医保，是福是祸只能留待后人评说。　　进目录壮内强外不可缺　　尽管医药企业无不对医保目录有着种种美好憧憬，但这绝对不是企业想进就能进的。我国当前的医保目录新药遴选机制，主要是以专家评审为基础的综合评价方法，“是经劳动保障部、国家计委等7个部门确定的专家小组对药品进行分类并拟定备选目录，由全国1000多名专家投票遴选等严格程序产生的”。用更直白的说法，即基于对药物疗效、安全性、可能的费用、成本、经济负担，或其他方面的一些要素，由专家进行综合打分。　　对此，有声音指出，在以专家为主导的评审程序下，非医保药品要想进入医保目录，主要会受到专家资源、是否进入地方医保等因素的影响。　　“医保目录评审坚持专家评审的原则，专家会从实际临床、用药等方面提出专业性的评审意见。”华少进一步强调，进入地方医保目录，只是说明该产品满足特定区域的临床用药需求。当然，进入地方医保目录数量较多，则未来进入国家医保目录时具有一定优势。通常而言，已进入10个省市以上医保乙类目录的品种一般为临床中国需，这样的品种调入的可能性比较大。而相关统计显示，现进入10省以上目录的产品有近百个，这些产品在未来进入新版国家医保目录时，是具备先发优势的。　　其实，自2009年国家医保调整完成后，省级医保目录便成为了药企必争之地。相对于基药来说，各省在医保目录的调整上是具有较大权限的。尽管省级医保目录在调整原则及方案上会遵循国家医保目录的调整，但关键还在于各省最终决定的药品价格以及市场使用情况。且各地在具体流程上，也存在一定差异。　　华少举例称，各省在调入范围、调入重点、调整数据库来源、备选数据库形成上都有本地企业的特点。如2009年省级医保目录调整中，福建、湖北重点对国家新药、地方药和评审专家建议增补的药品进行选择增补;有的省份则重点考虑基层医疗机构广泛使用、疗效较好、价格偏低的品种，适应省医疗保障需求和本省临床用药习惯的品种。　　因而，新上市的药品或地方医保进入不多的企业，应积极寻机突围：寻找省市报销增补准入机会;积极参与各省大病谈判准入;关注PAP模式，采取类似赫赛汀、格列卫等慈善赠药的办法;尝试参与创新模式，充分利用商业保险参与各省的机会。　　除此以外，华少提醒道，医药企业对产品的重视程度、医保战略规划、医保风险评估等内在基本功也是不容忽视的。更重要的是，企业首先必须要明确，产品医保目录遴选的核心要素是什么。而在现有增补现实环境下，决定是否能进入医保目录的是产品，这包括产品的临床必需性，产品与医保目录内同类产品相比是否具可替代性、是否具有更优的价格、疗效比是否更高或者是否为创新类的药品等。通常说来，临床必需、安全有效、价格合理、使用方便是国家政府部门在医保目录遴选时考虑的基本条件。　　细化到新药产品，华少认为政府部门在进行医保目录新药遴选时，重点关注的内容如下：产品创新性;是否临床亟需，针对特重大疾病且现临床无有效治疗药物;对医保基金的承受压力影响;社会公众效益。　　而在徐毓才看来，决定了产品能否挤进医保的关键要素，主要有三个：一是药品质量。不能有严重的药品不良反应发生，特别是不能涉及媒体关注的热点事件，如原料、工艺作假，涉嫌药品回扣等;二是药品价格。价格越高，则进入医保目录的可能性越小;三是临床疗效。应尽量保证临床疗效的安全可靠。　　当然，对于专家打分这种带有较强主观性的评审方法，批判声也是一直没有消停过。相较之下，在卫生经济学和药物经济学研究比较发达的国家，药物遴选会很大程度地参考基于“成本——效益”分析的研究证据。目前，欧美、日韩、澳大利亚、加拿大都采取这样的方式进行定价和支付，形成一套卫生技术评估体系(HTA)。因此，不少专家学者认为，应该尽可能地推动这一遴选技术手段的发展。　　但是，虽然徐毓才和华少都认可新药遴选经济学循证的科学性，他们却也都表示，我国目前仍缺乏独立、权威的药物经济学评价机构和评价指标体系，没有完善具体的针对循证医学和药物经济学研究证据的卫生技术评估办法、标准和流程。因此，要想向上述国家看齐，仍有很长的一段路要走。　　专家观察　　与其调整，不如舍弃　　按照目前这种态势，实行医保目录调整的意义并不大。正如我们一直在努力做的很多事情一样，只顾不惜体力挖空心思去干，却忘记了当初为什么要这么干，也就是忘记了当初为什么出发。因此，这一次，我们一起回过头来，看看当初我们为什么会制定医保目录?　　这缘起于WHO。1979年，WHO提出制定《国家基本药物目录》，目的是保障人们的基本健康权，主要针对的是发展中国家。WHO制定了一个指导目录，各个国家可在此基础上做出调整。据此，80年代，我国出台了“公费劳保用药目录”，1999年，《城镇职工医保用药范围管理暂行办法》出台，2000年就有了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。由此，我们就能够很清楚地看到，我国现行的医保目录究竟是怎么来的。　　但如今，我国的药品目录着实不少，这不管是对医疗机构、医疗保险监管，还是患者都造成了不便之处，对医保的全国联中国报销推进也造成了一定的阻碍。并且，这些目录既有国家版，也有省增补版，其中是否存在权与利的纠葛，我只能说一声水太深。而在这里，我想要说的是，既然基药目录都已有了几版，我们是否可以不再需要医保目录了?　　答案是“难以舍弃”。一方面也许是因为这里面包含着太多人的利益;另一方面则是因为我们现行很多政策还把医保目录掺杂其中，如基本医保实行“三大目录”(疾病目录、诊疗目录、用药目录)管理。此时，若没有用药目录了，怎么办?人们会“无所适从”。　　那么，如果真的要舍弃医保目录，又该怎么做?我的建议是，不要再遴选制定所谓的医保目录，将基本药物目录中的所有药品全部纳入合规费用按比例报销;非基本药物的报销，只要是“合理用药”的，自付一定比例后，全部纳入合规费用按比例报销。　　当然，执行这一政策后，也需要注意做好以下几点：一是对于某些特殊药品限定特殊病种使用;二是基本医疗保险报销后，患者自付费用超过一定比例直接进入大病保险报销，不得剔除任何项目费用;三是废除药品集中采购，由医疗机构自主选择使用什么药品，以什么样的价格购进药品;四是加大次均费用控制力度，对于费用控制不力的医疗机构按照“协议”严格处罚;五是依法惩处商业贿赂;六是积极探索“医保支付价”改革，提高医疗服务价格，调动医疗机构控费的积极性主动性