公司CE认证前是否必须通过13485吗?

2020-06-03 财经 80阅读
产品不同,申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。
如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。
如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
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