如何进行医疗器械产品注册

2023-05-23 综合 35阅读
这个问题比较宽泛,加几个可能适用的限定条件:
a)国内医疗器械厂家(已取得生产许可证)生产的医疗器械进行CFDA(中国食药监局)的医疗器械注册;
b)国外医疗器械厂家生产的医疗器械(在国外已经取得原产国的上市批件)进行CFDA的医疗器械注册;
c)国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c)没有做过也在学习中,不能提供更多的信息,关于a)和b)大体介绍如下:
a)情况下,首先要判断要注册医疗器械的分类,I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册(注意I类走备案制、II类走注册制),III类在国家局进行注册。b)情况下,不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后,你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规,按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节:产品注册检验(获取合格的注册检验报告)、产品临床试验(在免临床目录内的可不进行试验)、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件(或包括补充检验)、a)情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证(或裁定不予注册)、发证。
描述起来比较简单,但实际每个环节都需要认真和耐心对待,需要认真研究法规,并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通;注册也是一个漫长的过程,目前貌似每个环节都要排队,互相体谅。
以下是部分现行的法规政策,大体参考下,具体还可以加几个QQ群,参考些论坛,注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医激枣疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别友数审批程序(试行)的好铅首通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛: http://demo.sfdaied.org:81/
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