一、内部审核策划
1、授权内部审核员
内审员是经授权、有能力实施内部审核的人员。内审员必须经过培训取得相应内审员资格,熟悉CNAS - CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》、
《程序文件》和审核工作程序;如实记录被审核方的实际状态,保证审核记录客观、公正;具有工程师以上职称,从事专业工作三年以上。
内审员的个人素质要求:有道德,公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;思想开明,愿意考虑不同意见或观点;善于交往,灵活地与人交流;善于观察,主动地认识周围环境和活动;有感知力,能本能地了解和理解
环境;适应力强,容易适应不同情况;坚韧不跋,对实现目标的坚持不懈;明断,根据逻辑推理和分析及时得出结论;自立,在同其他人员交往中能独立工作并发挥作用。
2、审核方案的策划和管理
质量负责人全面负责策划和实施管理体系内部审核工作。体系管理部门制定年度审核方案,确定审核目的、范围、频次、依据和方法,报质量负责人审核。
审核方式分集中式年度审核方案、滚动式年度审核方案。
集中式年度审核方案:集中安排时间,一次性对全要素、所有部门进行审核。
滚动式年度审核方案:按月或季度安排对若干个部门或要素进行一次审核,全年滚动覆盖全部要素和所有部门。
3、内部审核准备
由最高管理者任命具有内审员资格的合适人选组成审核组,并任命审核组长。审核组长负责本次内部审核的具体组织实施工作,只要人力资源允许,安排审核任务时要尽可能注意审核员与审核方的回避原则。确定内审实施计划:说明受审核部门与审核要点;审核组成员的分工;准备内审所需文件和资源准备;确定审核日期安排及首次/末次会议时间安排;编制内审检查表。
二、内部审核实施
1、审核组预备会,明确实验室管理体系对内审有关要求;明确本次内审的目的、范围和依据;说明内审计划,确认分工、时间和工作程序;统一内审方法及不符合项和观察项的判定原则;介绍受审核部门/过程的情况,提出重点关注内容,必要时,确定目击试验项目;重申公正、客观要求和注意事项;讨论有关审核事宜,解答疑问。
2、首次会议,参加会议人员包括管理层、部门负责人、内审组成员和员工代表;会议由审核组长主持,与会者签到,体系管理部门做好记录;由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式和内审日程安排等有关事项;说明需要协调和澄清的有关问题。
3、现场审核,审核组成员按照内部审核计划开展内审工作,并根据“内审检查表”的具体内容进行检查;审核过程中审核员应公正、客观、实事求是;审核员应及时记录内审中发现的问题,其中记录的不符合项的客观证据,要当场与该项工作的主管或当事人进行确认,以保证让受审核的部门所理解和接受,便于纠正。
现场审核的主要方式:面谈和提问;查阅文件资料、记录(包括原始记录、报告) ;需要时,现场考核试验;观察现场环境,寻找客观证据。
提问面谈方式:面谈和提问是为了解和确认事实真相;面谈对象应是所关心的工作的直接承担人,避免让其他人代答;应说明了解问题的目的是证明符合性(包括正面的符合) ,发现问题是为了改进,努力创造一种和谐气氛。
4、审核组内部会议,内审组长需每天召开内审会议,及时交流和了解当天审核情况。在会议上,对审核发现进行分析,对不符合项进行评审。
5、开具不符合项报告,审核组长在现场审核基本结束、末次会议之前召开审核组会议,依据管理体系文件、实验室认可准则、有关法律法规及技术标准、规范、规程要求,必要时还要依据检测合同的要求,分析、确认并汇总不符合项,将“不符合项报告”提交给受审核部门确认,随后讨论内审结论。
6、与受审核方交换意见,审核组与受审核方负责人交换意见,汇报内审情况,提出不符合项,并听取受审核方意见。如受审核方有异议,必须认真考虑。必要时,应进一步核实事实。如果受审核方的意见正确,应及时撤消相关不符合项。
7、内审总结报告,在末次会议上,审核组长可以口头宣布“内审总结报告”,会后再发布正式文件;现场审核结束后一周内,审核组长应编写完成“内审总结报告”,经质量负责人审核后交最高管理者批准。资料管理员登记和发放“内审总结报告”,一般发给最高管理者、技术负责人、质量负责人、受审核部门负责人和其他相关人员。
8、末次会议,参加会议人员包括管理层、部门负责人、内审组成员、相关部门人员及办公室成员;会议由审核组长主持,与会者签到,体系管理部门做好记录,并整理会议纪要。由审核组长重申内审目的,口头宣布“内审总结报告”,宣读“不符合项”提出实施纠正或预防措施要求及完成日期;相关人员讲话;最高管理者讲话。
