二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
扩展资料
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；《医疗器械注册登记表》；医疗器械生产企业资格证明；产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明；
产品使用说明书；注册产品照片；注册软盘，应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容，软盘中的内容应与申请材料相一致，软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
参考资料来源：百度百科——二类医疗器械
