2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：
建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；
文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。
基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。
有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。
对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有：
4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、
4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、
8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、
8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、
8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和
8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。
对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：
管理评审记录；
组织成员的教育、培训、技能和经历记录；
用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；
反映产品要求评审结果和采取措施的记录；
设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；
反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；
反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；
反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；
反映供方评价和自我评价结果的记录；
监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；
对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；
顾客财产管理和使用记录；
不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；
测量设备的校准和验证记录；
反映质量管理体系内审记过的记录；
证明产品符号标准及合同要求的记录；
对不合格品采取纠正措施的记录；
反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。
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参考资料：
