要看你的产品是第几类，现行的法规II类和III类是需要注册的，一类只需要备案。
总的流程可参考如下：
确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件
取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。
对于免于临床实验的产品，可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床，需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。
根据这么多年的经验，医疗器械注册的过程还是非常复杂的，其中无源类产品涉及到无菌的验证，这个非常考验技术法规人员的专业度和经验。有源产品主要的难点在于测试过程中的整改。当然无论是有源的还是无源的产品，涉及到文献搜集、风险功效评价、体系搭建审核等等。
